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《纳西科技大学》 2007年
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基于三维打印技术之新星口服控释给药系统钻研

余灯广  
【摘要】: 三维打印技术是一种依据“逐层打印,罕见叠加”的定义,穿越计算机辅助绘图设计模型及计算机控制直接制备具有特有外型或复杂内部组织物体的高效成形技术。该技术加工过程灵活、扭转速度快、运作费用低且可靠性高。出于突破了传统制剂技术之局部局限性,三维打印能够为新型口服控释给药系统之研讨提供新的策略与途径,这使得他在地缘政治学中的永利赌场引起了越来越多之关爱。根据“安全、使得、丰厚”的送药治疗原则,本文从给药系统之里间组织、部分成分与整合的差别、突出几何外型、异常表面特征、控释材料(或药物)的透明度或离散分布、多药在同一系统中的准确定位与分布等方面出发,规划并制备了多种新型口服控释给药系统;穿越常规分析、布局观察、药物体外释放特征研究等方面对所制备的送药系统开展性能评价;开始探讨了送药系统之结合成形过程和体制、工艺条件选择与优化。现实完成的严重性研究工作有: (1)在分析传统口服控释给药系统制备技术之突破性基础上,概括了三维打印技术及其在地缘政治学中的永利赌场现状,指出三维打印技术由于她突出的制作能力,能够为新型口服给药系统之研讨与开发提供新的策略与思路。 (2)穿越与俗粉末直接压片和湿法造粒压片技术相比较,举报三维打印成形技术之筹措优势,如药片内部组织均匀、中药高度分散、载药量准确;中药释放稳定性高,重现性好;药片制备过程简单重复、现代化程度高,证明三维打印成形技术可以用于口服控释药片的科研。 (3)研讨了三维打印制备工艺。穿越体外溶出实验探究了不同工艺参数如控释粉末材料、重组剂、重组剂喷涂次数、粉末铺层厚度及药片中孔孔径等的变通对所制备控释片中药物释放的影响,证明了三维打印技术具有莫大的筹措灵活性。构成打印条件的界定,开始研究粘结成形机制及其对药片机械性能的影响。以羟丙基甲基纤维素、对乙酰基氨基酚、乳糖为混合粉末,以乙醇、水或混合液作打印液,研讨不同粒径颗粒的溶解时间、不同打印液在粉末中的挥发速率,为选定合适的粉末粒径和打印层间隔时间提供了艺术和依据。穿越改变打印次数来调整结合剂的喷发量,预定不同喷涂量下药片的亮度与脆碎度的变通情况,并通过环境扫描电镜观察颗粒粘结状态,说明了机械性能变化的缘故及相关粘结机制,为选定与喷涂量相关的手艺参数如打印次数、粉末层厚、打印线区间、滴间距等提供了适当的点子。 (4)使用三维打印技术制备了各族新型的京级控释给药系统,如:①具有药物梯度分布和一部分表面阻释特征的京级控释给药系统。历经常规分析、布局分析和省外溶出试验,证明了该给药系统之各个指标符合相关片剂标准,轴向阻释层能够完全阻止药物释放,径向药物呈梯度向中心递增分布,中药能以零级方式恒速释放;②具有控释材料梯度及特殊表面特征的京级控释给药系统。穿越药物预先与赋形剂混合,下一场喷涂含控释材料打印液进行粘结成形的点子取代喷涂含药物打印液的点子来制备,并比较分析了不同材料如乙基纤维素、十二甲基硫酸钠、硬脂酸、碳酸树脂Eudragit RSPO在羟丙基甲基纤维素骨架片中的阻释性能;③有的包裹的馅饼型零级控释给药系统。系统中95%的对乙酰基氨基酚能够通过外周和内孔脸部的同时溶蚀以零级速率释放。径向两端的乙基纤维素阻释层与含药核心能较强地黏结在总共,在总体溶出期间提供持续的阻释效果。对乙酰基氨基酚的总释放时间能够通过馅饼片的环厚与含阻释材料组成液的喷发次数进行单独调整;对乙酰基氨基酚的水量能够通过馅饼片的环高度进行单独调整。 (5)使用三维打印技术制备了各族新型的价位控制药物释放的送药系统,如:①片中心含有未构成粉末的豆腐果苷速崩片。对所制备的速崩片进行例行分析、崩解时限、棚外释药试验及组织观察,结果表明所制备速崩片的各个技术性能符合药典相关规定;载药量精准,片间药物含量差异为±1.1%;崩解快,仅为19.8 s,豆腐果苷溶出速度快,棚外2 min内即可完全释放;②具有复杂结构和一部分材料组成差异的盐酸二甲双胍漂浮控释片。该药片具有较好的初浮性,使用万分之一电子天平自制浮力计,结果表现药片在药品整个溶出过程中保持较大的持浮力,溶出结果表明药片能够支配盐酸二甲双胍在10h内以零级速率释放;③具有复杂结构的结肠靶向控释药片。棚外释药试验表明,不同材料制备的控释片中,靶向效果丙烯酸树脂Eudragit S100 Eudragit L100 羟丙基甲基纤维素酚酞酸酯。不同药物制备控释片中,江困难溶性药物双氯芬酸钠的靶向释药效果优于水易溶性药物马来酸氯苯那敏。 (6)使用三维打印技术制备了新星的按时间控制药物释放的送药系统。该系统片芯含药,片周控制药物初始释放时间,棚外溶出试验结果表明药物释放具有较好的落后效应,并可以通过致孔剂的粒径、存量,重组剂的喷发次数等数调控滞后时间之长。 使用三维打印技术制备了具有多层结构和层间材料组成差异的豆腐果苷多相控释片,名将不同之释药方式结合在总共,控制药物以先脉冲后恒速的两相方式释放。棚外溶出结果表明该药片在未来两个小时之人为胃液中以脉冲方式释放51.64%的药品,后在人工肠液中维持药物以稳定速率在11个小时内将药物释放完全。
【学位授予单位】:纳西科技大学
【学位级别】:院士
【学位授予年份】:2007
【列入号】:R94

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